Produits biologiques et produits biosimilaires

Issus d’organismes vivants, les produits biologiques (y compris les produits biosimilaires) sont des produits médicinaux à base de protéines qui traitent diverses maladies et affections complexes1-2.

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Anémie
  • Maladies inflammatoires de l’intestin
  • Diabète
  • Psoriasis
  • Cancer
  • Carences hormonales

LES PRODUITS BIOLOGIQUES SONT DES MOLÉCULES COMPLEXES QUI PRÉSENTENT DES DIFFÉRENCES DISTINCTES, COMPARATIVEMENT AUX PETITES MOLÉCULES

Contrairement aux petites molécules, qui sont généralement des médicaments synthétisés chimiquement, les produits biologiques sont habituellement de grosses molécules complexes2.

  MÉDICAMENTS À PETITES MOLÉCULES   MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES
VOLUME, STRUCTURE ET COMPOSITION DES MOLÉCULES

Petite molécule2

Petite molécule22

VOLUME, STRUCTURE ET COMPOSITION DES MOLÉCULES
FABRICATION Synthétisés chimiquement FABRICATION Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés dans des cellules vivantes, plutôt qu'avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques.
  • Qu’est-ce qu’un produit biosimilaire?

     

    Un produit biosimilaire est un médicament biologique commercialisé après le produit biologique d’origine et dont la similarité avec ce produit biologique d’origine a été démontrée2.

    Les médicaments biologiques sont généralement plus gros et plus complexes que les médicaments pharmaceutiques produits chimiquement, et sont fabriqués à partir de cellules vivantes1.

    LES PRODUITS BIOSIMILAIRES NE SONT PAS DES PRODUITS GÉNÉRIQUES

    Les médicaments génériques sont de petites molécules synthétisées chimiquement qui contiennent le même ingrédient actif que les produits de référence de marque correspondants2.

    Le fabricant de médicaments génériques doit fournir des études démontrant que les différents ingrédients non médicamenteux n’ont pas altéré la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament générique6. Les études visant à comparer un médicament générique au médicament de marque de référence s’appellent « études debiodisponibilité” comparative ». Dans le cadre de ces études, la quantité d’ingrédient médicinal dans le sang de volontaires humains en bonne santé est mesurée. Certains médicaments, dont ceux qui sont directement injectés dans la circulation sanguine, n’ont pas besoin d’être soumis à des tests de biodisponibilité comparative.

    LES PRODUITS BIOSIMILAIRES SONT DIFFÉRENTS

    Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés dans des cellules vivantes, plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques2.

    La similarité est démontrée au moyen d'une approche par étapes qui commence par la tenue d’études structurelles et fonctionnelles2.

    Ces tests sont suivis d’études cliniques chez l’humain. Toute l’information tirée de ces études est utilisée pour confirmer que le produit biosimilaire et son produit biologique d’origine sont similaires et qu’il n’y a pas de différences cliniquement significatives entre ces deux produits sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité2.

GLOSSAIRE:

Biodisponibilité: oportion d’un médicament ou d’une autre substance qui entre dans la circulation par suite de son introduction dans l’organisme et qui est nécessaire à son effet7.

Dalton: Unité utilisée pour exprimer le poids moléculaire des protéines. Équivalent à l’unité de masse atomique8.

Pharmacodynamique: Branche de la pharmacologie qui s’intéresse aux réactions entre les médicaments et les systèmes vivants9.

Pharmacocinétique: Branche de la pharmacologie qui s’intéresse au devenir des médicaments dans l’organisme10.

References:

1. Santé Canada. Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Révisée le 14 novembre 2016. Accessible en ligne à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu-2016-fra.pdf (consultée en décembre 2016). 2. Santé Canada. Médicaments et produits de santé. Fiche de Renseignements : Médicaments Biosimilaires. Accessible en ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html (consultée le 6 février 2017). 3. Organisation mondiale de la Santé. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBP’s). Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique. Genève, du 19 au 23 octobre 2009. 4. National Center for Biotechnology Information. Aspirin. http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/aspirin#section=2D-Structure (consultée le 9 décembre 2015). 5. Monographie de Remicade. Janssen Inc., le 26 avril 2016. Genazzani AA, Biggio G, Caputi AP, et al. « Biosimilar drugs. Concerns and opportunities », Biodrugs, 2007;21(6):351-356. CURRENT OPINION 6. Santé Canada. Innocuité et efficacité des médicaments génériques. Accessible en ligne à : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/vie-saine/votre-sante-vous/aspect-medical/innocuite-efficacite-medicaments-generiques.html 7. English Oxford Living Dictionaries. Accessible en ligne à : https://en.oxforddictionaries.com/definition/bioavailability (consulté le 19 juillet 2017). 8. English Oxford Living Dictionaries. Accessible en ligne à : https://en.oxforddictionaries.com/definition/dalton (consulté le 19 juillet 2017). 9. Webster Medical Dictionary. Medline Plus. Accessible en ligne à : http://c.merriam-webster.com/medlineplus/pharmacodynamics (consulté le 16 juillet 2017). 10. English Oxford Living Dictionaries. Accessible en ligne à : https://en.oxforddictionaries.com/definition/pharmacokinetics (consulté le 19 juillet 2017).