ASSURANCE DE LA QUALITÉ

L’assurance de la qualité est essentielle
à la mise au point des produits biologiques

LA QUALITÉ DES PRODUITS BIOSIMILAIRES EST INTRINSÈQUE2,3

Le processus de fabrication des produits biosimilaires est comparable à celui de leur médicament biologique d’origine. Tout au long du cycle de vie d’un produit biosimilaire, un processus de mise au point, de fabrication et d’essai en plusieurs étapes veille à l’assurance de la qualité. Le pivot central de ce processus est la qualité par la conception, une approche soutenue par des autorités comme l’Agence européenne des médicaments, dans laquelle la qualité n’est pas seulement évaluée : elle fait partie intégrante de la phase de création2,3.

LA MISE AU POINT DE PRODUITS BIOSIMILAIRES DE QUALITÉ COMPREND 3 PHASES

Explorez les trois « C », ou les étapes qui favorisent la mise au point d’un produit de grande qualité : Créer, Confirmer et Contrôler.

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CRÉER des produits biosimilaires de grande qualité

Établir le profil du produit cible et définir les attributs de qualité essentiels

La première étape de la création d’un produit biosimilaire de grande qualité est d’établir le profil du produit cible. Il s’agit d’un résumé prospectif des caractéristiques de qualité d’un médicament qui, idéalement, devront être reproduites pour atteindre la qualité souhaitée en tenant compte de l’innocuité et de l’efficacité du médicament. Selon le profil du produit cible, des attributs de qualité essentiels sont définis. Les attributs de qualité essentiels sont les caractéristiques physiques, chimiques et biologiques du produit biosimilaire dont les valeurs doivent respecter une certaine limite, être comprises dans un certain intervalle ou être conformes à un certain schéma de distribution3.

Évaluation rigoureuse intrinsèque à la mise au point du produit

Résumé prospectif des caractéristiques de qualité d’un médicament qui, idéalement, devront être reproduites pour atteindre la qualité souhaitée en tenant compte de l’innocuité et de l’efficacité du médicament.

Glossaire:

Fonctionnel: Qui se rapporte à une fonction15.

Structurel: Découlant de ou relatif à la composition physique d’une chose27.

References:

1. Santé Canada. Ligne directrice : Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Juin 2015. 2. Agence européenne des médicaments. Quality by Design. Consultée en ligne à : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000162.jsp&mid=WC0b01ac058076ed73 3. Agence européenne des médicaments. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. Consultée en ligne à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002872.pdf 4. Santé Canada. Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. Révisée le 14 novembre 2016. Accessible en ligne à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu-2016-fra.pdf (consultée en décembre 2016). 5. Directive tripartite harmonisée de l’ICH. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals; S6(R1). Le 12 Juin 2011. 6. Agence européenne des médicaments. ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127803.pdf. Publiée en novembre 2012 (consultée le 21 février 2017). 7. Webster Medical Dictionary. Medline Plus. Accessible à : http://c.merriam-webster.com/medlineplus/functional (consulté le 16 juillet 2017). 8. Webster Medical Dictionary. Medline Plus. Accessible à : http://c.merriam-webster.com/medlineplus/structural (consulté le 16 juillet 2017).